Acqua purificata secondo la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) e l'USP nell'industria farmaceutica Acqua purificata: la sfida della purezza

L’acqua purificata (in latino: Aqua purificata, abbreviata in AP) è, tra l’altro, una delle materie prime più importanti nella produzione di medicinali. I requisiti di qualità relativi a questa importante sostanza sono stabiliti, per il mercato europeo, nella Farmacopea Europea (Ph. Eur.) [1] e, per il mercato statunitense, nella U.S. Pharmacopoeia (USP) [2]. Un parametro fondamentale in questo contesto è la verifica del tenore totale di carbonio organico (TOC).

L'acqua purificata (AP) è, insieme all'acqua per preparazioni iniettabili (WfI), una delle sostanze più importanti nell'industria farmaceutica. Nella produzione di medicinali, l’acqua purificata funge da un lato da componente degli stessi e, dall’altro, è necessaria anche come mezzo e solvente per la pulizia delle attrezzature di produzione. L’AP rappresenta quindi un fattore essenziale in termini di sicurezza dei pazienti e dei prodotti. Nell’ambito del controllo di qualità farmaceutico, l’AP viene utilizzata in laboratorio, tra l’altro, per la produzione di reagenti, eluenti HPLC e soluzioni campione, nonché nei processi di lavaggio. Sia nella produzione di medicinali che nel relativo controllo di qualità, è quindi indispensabile che l’AP sia di qualità costantemente elevata.