Resoconto del Forum sull'accreditamento 2026 Dove i laboratori si distinguono per il rispetto delle norme

In che modo l'intelligenza artificiale può contribuire all'accreditamento? Come gestire le discrepanze discutibili? E a cosa bisogna prestare davvero attenzione nella redazione della lista Flex? In occasione del settimo Forum sull'accreditamento organizzato da Klinkner und Partner, circa 100 partecipanti si sono riuniti online per un vivace scambio di opinioni.

Accreditamento: Quo vadis? È con questa domanda che ha preso il via il Forum sull’accreditamento 2026. L’evento online si è tenuto il 22 e il 23 settembre, giunti ormai alla settima edizione, e ha registrato un nuovo record con oltre 100 partecipanti complessivi. L’interesse per lo scambio di opinioni e la consulenza di esperti è quindi più forte che mai. Non c’è da stupirsi, dopotutto il tema dell’accreditamento è in continua evoluzione e, dato il rapporto individuale tra i valutatori dell’ente di accreditamento tedesco (DAkkS) e i laboratori da sottoporre a verifica, anche i casi apparentemente chiari, a un esame più attento, non risultano così inequivocabili come si potrebbe inizialmente credere.

Ci sono stati quindi ancora una volta molti argomenti di discussione durante il forum. Nei paragrafi seguenti ne forniamo una breve panoramica.

La trappola del formalismo

Il punto di partenza dal punto di vista dei contenuti è stato fornito dal responsabile del laboratorio, il dott. Carl-Heinrich Graser, con il suo intervento di apertura, nel quale ha avanzato tesi volutamente provocatorie e ha messo in discussione in modo critico il processo di accreditamento. In tale occasione ha presentato la “U del danno”. Si tratta di un concetto generale che, nel contesto dell’accreditamento, significa che un numero particolarmente esiguo di norme e controlli danneggia la qualità del laboratorio, ma anche un numero particolarmente elevato di norme e controlli ha un effetto negativo. L’area ottimale si trova da qualche parte nel mezzo di questi due estremi – e secondo Graser, oggi la procedura di accreditamento tende chiaramente verso l’eccesso di regolamentazione. «Lancio un allarme: c’è una concezione sempre più formalistica delle verifiche», afferma l’esperto. In concreto, individua quattro problemi nell’attuale prassi:

1. L'impegno richiesto dal formalismo va a discapito dell'impegno dedicato al processo vero e proprio.
2. Il modulo in sé rischia di sostituirsi al pensiero vero e proprio.
3. L'attenzione si sta spostando dai rischi alle conformità formali (concentrandosi sul rendere un settore “conforme alle norme DAkkS”, anziché mettere in primo piano i buoni risultati delle verifiche).
4. L'onere economico sta progressivamente spingendo i piccoli laboratori fuori dal mercato.

Per allentare la tensione, occorrerebbe tornare a dare più spazio alla competenza tecnica e meno al formalismo, come sostiene Graser. Un appello che molti laboratori accoglieranno sicuramente con favore.

Contestare le irregolarità, ma quando e come?

Il contributo di Susanne Kolb, che, nella lunga tradizione del Forum sull’accreditamento, ha presentato numerose segnalazioni di discostamenti reali, ha dimostrato ancora una volta fino a che punto possano talvolta sfuggire di mano le discussioni con la DAkkS. L’ex valutatrice di sistemi e specialista della DAkkS ha illustrato in sintesi quali non conformità siano accettabili, in quali casi sia necessario approfondire la discussione e in quali casi si debba chiaramente sollevare un ricorso.

Un esempio: «I controlli funzionali delle apparecchiature che tornano dalla manutenzione non vengono documentati». Su questo non c’è nulla da discutere: i laboratori devono migliorare. Oppure, come dice Kolb: «Conoscete il detto: ciò che non è documentato, non è stato fatto».

Ci sono tuttavia molti casi in cui vale la pena sollevare un’obiezione e avere un colloquio chiarificatore, come ad esempio in questo tipico caso di “udito processuale” da parte dei valutatori: “Il manuale di gestione della qualità (QMH) contenuto in un raccoglitore cartaceo non è conservato in un armadio chiuso a chiave nell’ufficio QM”. Se in un caso del genere l’armadio si trova però in una stanza chiusa a chiave, la discrepanza può essere giustificata, spiega l’esperta. In tal caso, infatti, la protezione dei documenti è garantita. «Sono sempre molto favorevole al fatto che voi, in qualità di laboratorio, discutiate con i valutatori», ha esortato Kolb rivolgendosi al pubblico.

Se continuate a insistere con gentilezza e tenacia, di solito otterrete risultati positivi.

Susanne Kolb, frühere DAkkS-Begutachterin

Di tanto in tanto, però, i valutatori della DAkkS redigono anche rapporti sulle non conformità esagerati e, in alcuni casi, dall’aspetto quasi bizzarro. Ad esempio, quando, in occasione del accreditamento>, viene contestato il fatto che non sia stata ancora effettuata alcuna valutazione delle procedure di prova ( – che, appunto, si sta svolgendo proprio quel giorno come parte del processo di accreditamento!).

Rückblick zum Forum Akkreditierung 2025

Abweichungen, Normen und ein Appell an die Menschlichkeit

Lista Flex: una maledizione e una benedizione allo stesso tempo

Un punto fondamentale della discussione, sia in merito alle deroghe che in generale, è stato anche il modo di gestire la cosiddetta “lista flessibile”.

Mentre la DAkkS definisce tradizionalmente in modo preciso l’ambito di validità di un accreditamento, specificando singolarmente ogni metodo di prova o di analisi nell’allegato al certificato, un ambito di validità flessibile offre maggiore libertà. Esso consente ai laboratori di integrare autonomamente nuove procedure nel proprio ambito di accreditamento, entro limiti chiaramente definiti, senza necessità di una nuova valutazione in loco. Le procedure che il laboratorio applica concretamente all’interno di questo quadro vengono riportate nella cosiddetta «lista flessibile». A partire dall’11 giugno 2026, questo sistema flessibile è «applicabile a tutte le attività di valutazione della conformità accreditate dalla DAkkS, purché non sussistano restrizioni legali o settoriali». (Fonte: Comunicatocomunicato)

Poiché l’introduzione è ancora recente, sono sorte alcune domande sull’argomento. I partecipanti hanno discusso, ad esempio, se fosse possibile utilizzare i certificati esistenti come modello per l’elenco Flex oppure se fosse obbligatorio ricorrere all’elenco Flex tipo della DAkkS.

Secondo Kolb, non è necessario utilizzare l'elenco Flex di riferimento se il proprio elenco contiene tutti i contenuti presenti in quello di riferimento. Qualora un valutatore sollevasse obiezioni al riguardo, è opportuno discuterne in ogni caso.

In generale, il passaggio alla lista Flex sembra comportare notevoli ostacoli. Come nel caso delle autorità pubbliche e della Deutsche Bahn, spesso si riscontrano carenze nella diffusione delle informazioni e nel supporto. «Purtroppo, in base alla mia esperienza finora, la Dakks lascia i laboratori praticamente da soli nell’assegnazione ai modelli Flex, soprattutto quando l’ambito di applicazione è ampio», critica Kolb.

È proprio questa lacuna che il Forum sull’accreditamento cerca di colmare, sia con i consigli degli esperti sia semplicemente attraverso uno scambio di esperienze e difficoltà che può rivelarsi davvero benefico. Sentire che non si è soli ad affrontare questi problemi spesso è già di grande aiuto e incoraggia a non arrendersi, anche in caso di non conformità riscontrate ripetutamente. «Provate a chiedere chiarimenti», consiglia l’esperta della DAkkS «Spesso le non conformità derivano semplicemente da malintesi. Chiamate il vostro valutatore o scrivetegli e fatevi spiegare perché le misure correttive presentate non vengono riconosciute.»

L'intelligenza artificiale nel contesto dell'accreditamento: quali aspetti occorre considerare?

E c’era un altro tema che stava molto a cuore ai partecipanti: l’intelligenza artificiale. Come in quasi tutti i settori, l’IA può apportare notevoli cambiamenti anche nel campo dell’accreditamento – e, non da ultimo, causare una certa incertezza. Nel marzo 2026, la DAkkS, in collaborazione con l’United Kingdom Accreditation Service (UKAS), ha pubblicato un bollettino tecnico sull’applicazione dell’IA, dal titolo: «L’impiego dell’intelligenza artificiale (IA) nella valutazione della conformità accreditata“. Attualmente i singoli punti in esso contenuti hanno solo carattere informativo, ma è prevedibile che nel prossimo futuro i laboratori dovranno informare in modo proattivo il DAkkS sull’utilizzo dell’IA. In caso contrario, si verificheranno discrepanze nella valutazione. E questo – ne è certo Kolb – fornirà alcuni nuovi casi esemplificativi nel Forum sull’accreditamento 2027.”

Ma non si è ancora arrivati a quel punto, come sottolinea il relatore principale Graser: «Il comitato consultivo per l’accreditamento ha fatto notare alla DAkkS che occorre prima definire il termine “applicazione di IA”. Finché la questione non sarà chiarita, non si potrà presentare alcuna richiesta...»

L’IA, però, può già essere utilizzata oggi. L’ispirazione necessaria è stata fornita dal dott. Carsten Behrens, amministratore delegato della Modell Aachen GmbH, che offre un sistema di gestione interattivo e ha condiviso le sue esperienze in materia di IA in un intervento stimolante. In tale intervento ha dimostrato quanto efficacemente un modello di IA sia in grado di ordinare e strutturare i dati, ad esempio per creare una tabella di processo. Anche da riunioni registrate o note vocali è possibile, grazie alla trascrizione audio con brevi prompt, estrarre un flusso di lavoro ben strutturato in formato tabellare. Inoltre, i sistemi di IA sono in grado di verificare documenti e valutare certificazioni, fornendo anche raccomandazioni operative. «Funziona così bene che nessun essere umano potrebbe farlo meglio», ha sintetizzato Behrens.

La situazione diventa particolarmente interessante quando un’IA interviene in modo di supporto all’interno di un sistema localmente delimitato. Behrens ha mostrato, ad esempio, un caso in cui lo strumento ha riconosciuto la schermata corrente nella finestra dell’utente e ha reagito di conseguenza. Durante la navigazione su un sito di autonoleggio, ad esempio, il programma ha visualizzato direttamente i contenuti pertinenti provenienti dal sistema di gestione – in questo caso, relativi alla corretta prenotazione di un’auto a noleggio. Anziché lasciare che sia l’utente a cercare le informazioni, è il sistema stesso a fornire spunti per ottenere le informazioni rilevanti.

Contestazione e consulenza legale

I due giorni dedicati alla perizia di accreditamento hanno offerto molto altro ancora. Ad esempio, il perito DAkkS Dr. Stephan Walch ha fornito alcuni consigli su come gestire le non conformità arbitrarie o mal motivate. La strategia fondamentale in questo caso è la seguente: descrivere innanzitutto i fatti, quindi verificare il riferimento alla norma e infine motivare in modo oggettivo perché il requisito è soddisfatto o perché la deroga non è giustificata. La contestazione finale va poi indirizzata al responsabile della procedura e al DAkkS, non al valutatore.

L’assistenza legale è stata fornita dal Prof. Dr. Joachim Bloehs, che ha illustrato gli errori giuridici più frequenti nell’ambito dell’accreditamento. Secondo lui, è particolarmente importante il rispetto delle scadenze. Chi non rispetta una scadenza, nel peggiore dei casi può perdere l’accreditamento. Infatti, la DAkkS ha indicato il mancato rispetto dei termini come motivo autonomo di sospensione. Secondo Bloehs, un caso classico è la richiesta di proroga del termine o di ricorso inviata per posta, che non perviene tempestivamente alla DAkkS e quindi supera il termine previsto. Il canale di comunicazione più sicuro e raccomandato è quindi quello elettronico tramite e-mail. A tal fine, tuttavia, sono ammessi solo documenti con firma elettronica qualificata ai sensi dell’art. 3 n. 12 del regolamento (UE) n. 910/2014 («regolamento eIDAS»).

Andare avanti insieme

Oltre alle relazioni tecniche, il Forum sull’accreditamento si contraddistingue soprattutto per l’ampio spazio dedicato alle discussioni e alle domande individuali. A tal fine, l’evento offre numerose formule. Sono state infatti organizzate sessioni parallele dedicate alle diverse norme ISO relative ai laboratori di prova e di taratura, ai laboratori medici e agli organismi di ispezione (ISO 17025, ISO 15189 e ISO 17020). Quest’anno è stato inserito per la prima volta nel programma anche un formato “Ask the Experts”, in cui gli esperti erano a disposizione per domande e scambi di opinioni in apposite sale dedicate ai team.

Un altro strumento, già noto dagli anni precedenti, che funge da “valvola di sfogo per lo scambio e il dialogo”: il Miroboard. Su questa bacheca digitale i partecipanti hanno lasciato le loro domande e i loro suggerimenti, ai quali è stato poi dato riscontro sia durante le sessioni di presentazione che sulla bacheca stessa. Qui è stato inoltre possibile scambiarsi dati di contatto e proposte di collaborazione.

Sebbene i due giorni del forum si svolgano esclusivamente online, l’evento si contraddistingue per il suo carattere altamente interattivo. Qui ognuno ha la possibilità di porre le proprie domande e ricevere risposte. Il forum non solo ha offerto un orientamento tecnico, ma anche numerosi spunti per la gestione pratica dei rapporti con la DAkkS e per affrontare le attuali sfide nel settore dell’accreditamento.  

Il prossimo Forum sull'accreditamento è già in programma e si terrà il 28 e il 29 settembre 2027, come di consueto online. Tutte le informazioni su www.akkreditierung.de