Decisioni "make-or-buy" nei laboratori soggetti a regolamentazione Analisi interne o esterne? Una guida

Non tutti i servizi di laboratorio sono adatti a essere gestiti internamente. Ma quali metodi di analisi vale la pena sviluppare internamente e quali è meglio affidare a fornitori esterni? Un quadro decisionale strutturato illustra i criteri economici, normativi e strategici.

Produrre in proprio o acquistare prodotti già pronti? Le decisioni relative alla strategia “make-or-buy” rientrano oggi tra i compiti principali dei responsabili dei laboratori analitici soggetti a regolamentazione. Le nuove esigenze dei clienti, i requisiti legali e normativi sempre più rigorosi, la crescente specializzazione delle procedure analitiche, la carenza di personale qualificato e la crescente pressione in termini di costi e concorrenza sollevano continuamente la questione di quali servizi debbano essere forniti internamente al proprio laboratorio e quali debbano invece essere affidati a partner esterni.

A titolo orientativo, il presente articolo sviluppa un quadro decisionale multidimensionale che integra aspetti economici, qualitativi, strategici e organizzativi e aiuta i responsabili di laboratorio a valutare le questioni relative al “make-or-buy”-in modo trasparente e orientato alla pratica. Il contributo si basa su un’analisi della letteratura specialistica e sulle esperienze pratiche dell’autore. A integrazione di ciò, nello sviluppo del quadro decisionale sono state prese in considerazione anche conversazioni semplificate, condotte sulla base di linee guida, con esperti e dirigenti di laboratori soggetti a regolamentazione.

Cosa significa "make-or-buy"?

Il concetto di “Make-or-Buy” descrive la decisione se un servizio debba essere fornito internamente all’azienda o affidato a un fornitore esterno. Nella pratica, raramente si tratta di una semplice scelta tra l’una o l’altra opzione. Oltre alla realizzazione interamente in proprio (Make) e all’esternalizzazione completa (Buy), le soluzioni ibride rivestono un ruolo importante: i servizi strategicamente rilevanti rimangono all’interno del proprio laboratorio, mentre i partner esterni vengono impiegati in modo mirato per analisi specialistiche o per far fronte ai picchi di lavoro.

Nei laboratori regolamentati, questa decisione non riguarda solo le singole analisi, ma l’intero ciclo di vita di un servizio di laboratorio: dallo sviluppo e dalla convalida dei metodi, passando per le analisi di routine, fino ai processi di supporto quali la qualificazione delle apparecchiature, la manutenzione o la logistica dei campioni.

Il “make-or-buy” non è quindi un progetto una tantum, bensì un processo decisionale continuo. I cambiamenti del mercato, i nuovi requisiti normativi o le innovazioni tecnologiche possono mettere in discussione in qualsiasi momento le decisioni precedenti e rendere necessaria una nuova valutazione. Allo stesso tempo, le decisioni «make-or-buy» incidono direttamente sulla struttura dei costi, sulla flessibilità, sulla capacità di innovazione e sullo sviluppo delle competenze a lungo termine di un laboratorio. La figura 2 illustra, a titolo esemplificativo, in quali punti della catena del valore di un laboratorio regolamentato si verificano tipicamente le decisioni «make-or-buy».

Prospettive economiche: come i confronti dei prezzi possono trarre in inganno

Nella pratica, le decisioni "make-or-buy" vengono spesso ridotte a un semplice confronto dei prezzi. Se un'analisi costa 180 euro se affidata a terzi e 220 euro se effettuata internamente, la decisione sembra a prima vista inequivocabile. Tuttavia, un confronto di questo tipo riflette solo i costi direttamente visibili di una singola misurazione.

Una prestazione di laboratorio deve essere considerata nel suo intero ciclo di vita: dallo sviluppo e dalla convalida dei metodi, passando per le operazioni di routine, fino all’adeguamento ai nuovi requisiti normativi o specifici del cliente. Oltre ai costi diretti delle analisi, anche gli investimenti, la qualità e l’affidabilità, i rischi, gli effetti organizzativi e le considerazioni strategiche incidono sull’effettivo vantaggio derivante dall’esecuzione in proprio o dall’esternalizzazione.

È qui che entra in gioco il concetto di Total Cost of Ownership (TCO). Esso amplia la prospettiva dai semplici prezzi di analisi a tutti i costi diretti e indiretti di un servizio di laboratorio – quali ad esempio i costi di convalida, l’acquisto e la manutenzione delle apparecchiature, la documentazione aggiuntiva, la formazione o la logistica dei campioni. Tuttavia, una valutazione basata esclusivamente sul TCO non fornisce ancora una risposta completa alla domanda su quale sia la soluzione giusta a lungo termine. È necessario prendere in considerazione anche aspetti qualitativi, strategici, di mercato e relativi ai partner. La figura 3 illustra chiaramente questa correlazione: mentre i costi diretti delle analisi sono visibili, numerosi costi di investimento, di processo e strategici rimangono inizialmente in secondo piano. Sono proprio questi fattori, spesso sottovalutati, a determinare se l’esecuzione in proprio o l’esternalizzazione siano più vantaggiose nel lungo periodo.

Prospettiva di qualità e conformità: una questione di responsabilità

Indipendentemente dal fatto che le analisi vengano effettuate internamente o esternamente, i risultati devono essere riproducibili, riconosciuti a livello normativo e costantemente controllati. Le carenze in termini di qualità possono avere conseguenze significative: dalle analisi ripetute e dai reclami fino alle contestazioni da parte delle autorità o dei clienti.

Anche in caso di esternalizzazione, la responsabilità della corretta erogazione dei servizi rimane a carico del committente. Gli accreditamenti e le certificazioni costituiscono una base importante, ma non sostituiscono né la qualificazione dei fornitori basata sul rischio né la valutazione periodica dei servizi forniti. Sono necessari processi stabili, metodi validi, una documentazione tracciabile e una gestione professionale delle non conformità, delle misure CAPA (Corrective and Preventive Actions) e delle modifiche alle procedure analitiche.

I test interlaboratorio e i confronti tra laboratori consentono una valutazione obiettiva delle prestazioni analitiche e forniscono indicazioni sull’affidabilità e la comparabilità dei risultati. È determinante non solo la qualità attuale, ma anche la capacità del laboratorio o del fornitore di servizi di garantirla nel tempo, anche in caso di cambiamenti dei requisiti normativi, tecnologici o specifici del cliente.

Prospettiva strategica: dove sarà l'azienda tra cinque anni?

Non tutti i servizi di laboratorio rivestono la stessa importanza per il successo a lungo termine di un’azienda. Le analisi di routine standardizzate possono spesso essere affidate a partner esterni qualificati, mentre altre procedure rappresentano una competenza chiave o un elemento di differenziazione fondamentale.

È quindi necessario valutare in che misura un servizio di laboratorio contribuisca allo sviluppo futuro dell’azienda: apre nuovi mercati, rafforza il portafoglio di servizi o costituisce la base per future innovazioni? Lo sviluppo di competenze interne non è, in questo contesto, fine a se stesso. Gli investimenti sono sensati soprattutto laddove ne deriva un vantaggio strategico duraturo. I servizi con scarsa rilevanza strategica o con un carico di lavoro fortemente variabile possono invece spesso essere organizzati in modo più flessibile tramite partner esterni.

Da questo punto di vista, la scelta “make-or-buy” rappresenta anche una decisione di investimento relativa alle future capacità operative, alla forza innovativa e alla posizione del laboratorio all’interno dell’azienda.

Prospettiva di mercato e di rete: integrare le competenze esterne

Le decisioni relative alla strategia “make-or-buy” influenzano al contempo la rete di un laboratorio. La produzione interna e l’esternalizzazione creano rapporti con fornitori di servizi, produttori di apparecchiature, partner tecnologici e clienti, che influenzano le prestazioni del laboratorio nel lungo periodo.

La scelta dei partner esterni non dovrebbe quindi basarsi esclusivamente sul prezzo. Sono fondamentali soprattutto l’affidabilità, le capacità disponibili, la qualità del servizio, la capacità di innovazione e la capacità di soddisfare le esigenze future. La selezione, la qualificazione e la valutazione periodica dei fornitori di servizi idonei costituiscono quindi un compito gestionale a sé stante.

In questo contesto è importante valutare in modo critico anche le dipendenze. La mancanza di “fonti alternative”, le capacità di assistenza limitate o le difficoltà di approvvigionamento possono limitare notevolmente la capacità di agire. Allo stesso tempo, molti clienti non si aspettano solo analisi singole, ma un partner affidabile che coordini questioni complesse, garantisca tempi di esecuzione brevi e offra un portafoglio di servizi sufficientemente ampio.

Una rete solida di partner specializzati può integrare in modo mirato la propria offerta, senza dover sviluppare internamente tutte le competenze necessarie. Spesso la soluzione giusta consiste in una combinazione tra le proprie competenze chiave e partner esterni qualificati.

Un modello di valutazione multidimensionale per le decisioni "make-or-buy"

Le decisioni "make-or-buy" raramente possono essere ricondotte a un unico criterio. Redditività, qualità e conformità, importanza strategica, nonché aspetti legati al mercato e alla rete possono entrare in conflitto tra loro e dovrebbero quindi essere considerati nel loro insieme. Quali criteri siano determinanti nel singolo caso dipendono dalla strategia aziendale, dal portafoglio di servizi e dalle esigenze del rispettivo laboratorio: non esiste una matrice decisionale universalmente valida.

La figura 4 riassume le quattro prospettive in un modello di valutazione orientato alla pratica. Per ciascuna prospettiva vengono selezionati criteri adeguati, ponderati in base alla loro importanza e infine valutati. La ponderazione non è statica: nel caso di ordini dei clienti urgenti o strategicamente importanti, possono prevalere tempi di esecuzione brevi, la sicurezza dell’approvvigionamento e le esigenze specifiche dei clienti, mentre nel caso di un metodo speciale richiesto raramente, sono piuttosto in primo piano il tasso di utilizzo delle capacità, il fabbisogno di investimenti, il know-how disponibile o la disponibilità di fornitori di servizi specializzati.

La valutazione delle prospettive illustrate nella figura 4 e dei relativi criteri specifici può essere effettuata utilizzando una scala a 5 punti che va da “sfavorevole” (1) a “molto favorevole” (5). L'obiettivo non è una «soluzione ottimale» matematicamente esatta, bensì una base decisionale comprensibile, sulla quale la direzione del laboratorio e i reparti specializzati possano discutere insieme.

Su questa base è possibile prendere una decisione ponderata tra l’esecuzione in proprio, l’esternalizzazione e una soluzione ibrida.

Dalla valutazione alla decisione

Nella pratica, una valutazione raramente porta a una variante “make or buy” chiaramente superiore. I vantaggi economici dell’esternalizzazione possono essere relativizzati da requisiti di qualità, disposizioni normative, tempi di esecuzione più lunghi o considerazioni strategiche. Al contrario, lo sviluppo di competenze interne, nonostante gli investimenti iniziali più elevati, può creare vantaggi a lungo termine e ridurre la dipendenza da fornitori di servizi esterni.

Spesso, quindi, si impone una soluzione ibrida, soprattutto per i laboratori soggetti a regolamentazione. I servizi strategicamente importanti o richiesti regolarmente rimangono all’interno del proprio laboratorio, mentre le analisi specialistiche, i picchi di carico, le verifiche aggiuntive o le procedure necessarie solo raramente vengono gestite da partner qualificati. Il fatto che un modello di questo tipo sia effettivamente vantaggioso dipende dai compiti specifici, dai partner disponibili e dalla gestibilità organizzativa delle interfacce.

La scelta di una forma organizzativa non conclude però il processo. Ai fini dell’attuazione, occorre definire chiaramente le responsabilità, i requisiti per i fornitori di servizi interni ed esterni, le misure necessarie in materia di qualificazione e transizione, nonché una data per la revisione. Solo in questo modo la valutazione si trasforma in una decisione sostenibile e attuabile.

La tabella 1 associa le situazioni iniziali tipiche alle tre forme organizzative fondamentali. Offre ai responsabili di laboratorio un rapido orientamento su quale forma organizzativa si adatti tipicamente a una determinata situazione iniziale.

Tabella 1: Guida alla scelta delle strategie “make-or-buy” più adatte. Fonte: elaborazione propria.

Conclusione

Le decisioni relative alla strategia “make-or-buy” rientrano tra i compiti fondamentali dei laboratori regolamentati, poiché influenzano in modo determinante l’efficienza, la competitività e la sostenibilità futura di un’azienda.

Il quadro decisionale presentato in questo articolo non è volutamente uno schema di valutazione rigido, bensì uno strumento decisionale orientato alla pratica. Aiuta i responsabili di laboratorio a conciliare prospettive diverse, a mettere in luce i conflitti di obiettivi e a documentare le decisioni in modo trasparente.

Spesso i modelli ibridi offrono la massima flessibilità, poiché combinano lo sviluppo mirato delle proprie competenze chiave con il ricorso a partner esterni specializzati. In questo modo è possibile trovare un migliore equilibrio tra redditività, qualità, sicurezza dell’approvvigionamento e capacità di innovazione.

I laboratori che ottengono successo nel lungo periodo sono quelli che allineano in modo coerente la propria strategia “make-or-buy” alla strategia aziendale e scelgono, per ogni servizio di laboratorio, la combinazione più sensata nel lungo periodo tra attività interne, collaborazione e esternalizzazione.

Informazioni sull'autore

Il Prof. Dr.-Ing. Johann Gregori insegna e svolge attività di ricerca presso l’Università di Scienze Applicate di Offenburg. Con oltre 30 anni di esperienza nel settore industriale – di cui più di 20 in posizioni dirigenziali di alto livello – vanta una vasta esperienza nella gestione aziendale e nella collaborazione con amministratori delegati, soci e comitati consultivi. I suoi ambiti di specializzazione comprendono i modelli decisionali economici, la gestione dei laboratori e l’ottimizzazione dei processi nei settori regolamentati.