sponsorizzatoCosa offrono i moderni frigoriferi per camere bianche (Dis)unione fredda

A volte non basta che un frigorifero svolga in modo affidabile la sua funzione: raffreddare. Quando in un apparecchio da laboratorio devono essere conservati farmaci o loro precursori in condizioni sterili di camera bianca, sono necessari requisiti più elevati. Leggete qui quali sono gli aspetti fondamentali dei frigoriferi per camere bianche.

«Devo andare in farmacia a ritirare di nuovo la mia utilitaria», dice la paziente affetta da poliartrite cronica, a cui il reumatologo prescrive da anni il farmaco biologico Enbrel (Etanercept). Bisogna ammetterlo: ai prezzi di mercato attuali, con la quantità di questo inibitore del TNFα di produzione biotecnologica che viene solitamente somministrata, difficilmente ci si può permettere un’utilitaria. Al massimo un’auto usata. Le dodici siringhe pronte all’uso da 50 mg ciascuna di principio attivo, che hanno lo scopo di tenere sotto controllo le infiammazioni autoimmuni nell’organismo della paziente, sono sufficienti per tre mesi e costano attualmente circa 2.500 euro. Nel corso degli anni di trattamento di questa malattia cronica, però, ci si potrebbe tranquillamente permettere un’utilitaria. Anche nuova.

Molti prodotti farmaceutici richiedono un processo di produzione complesso e vengono prescritti relativamente di rado. Ciò li rende costosi. Tra questi figurano i prodotti biofarmaceutici citati, ma anche, ad esempio, alcuni farmaci chemioterapici utilizzati nella terapia antitumorale. A ciò si aggiunge il fatto che molti di questi farmaci sono sensibili, in particolare alle alte temperature. Per molti di questi preparati è quindi necessario garantire un adeguato raffreddamento durante l’intero processo di produzione, distribuzione e conservazione. I produttori hanno adeguato le loro linee di produzione di conseguenza; negli ospedali, nelle farmacie o a casa dei pazienti, la conservazione in frigorifero è essenziale. Fin qui, tutto semplice?

Condizioni obbligatorie per le camere bianche

Se i farmaci vengono somministrati tramite iniezione o infusione endovenosa, devono essere obbligatoriamente sterili. Se sono anche sensibili alla temperatura, la sterilizzazione non può avvenire tramite calore nel contenitore finale sigillato, ma è necessaria la produzione asettica, ovvero una produzione sterile in condizioni di camera bianca. In tal caso, i prodotti, così come le cellule e le altre materie prime, non solo devono essere lavorati e conservati a una determinata temperatura, ma ciò deve avvenire in gran parte in condizioni asettiche di camera bianca. Lo stesso vale quando le soluzioni iniettabili vengono preparate su misura nelle farmacie (ospedaliere) a partire da singoli componenti, aprendo quindi i contenitori originali, come spesso accade, ad esempio, con i farmaci chemioterapici. Installare un normale frigorifero (da laboratorio) nel laboratorio della farmacia non è quindi né la soluzione né è consentito dalla normativa. A tal fine sono necessari speciali frigoriferi o congelatori per camera bianca.

Ma cosa distingue i frigoriferi per camere bianche dai tradizionali frigoriferi da laboratorio? Quali requisiti devono soddisfare e quali sono gli aspetti fondamentali nella loro produzione?

Elevati requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)

Innanzitutto sorge la domanda: che cos’è esattamente una camera bianca? I requisiti delle camere bianche vengono classificati secondo le norme GMP o secondo la norma ISO 14644-1. Entrambi i sistemi di classificazione servono a definire la purezza e le condizioni delle camere bianche in diversi settori industriali. La scelta della classe di camera bianca dipende dai requisiti dell’applicazione specifica. Le classi GMP sono spesso utilizzate nella produzione farmaceutica, mentre le classi ISO trovano impiego in diverse applicazioni industriali e tecniche. La scelta precisa della classe di camera bianca dipende dagli standard e dalle linee guida applicabili al rispettivo settore.

In base alle Good Manufacturing Practices (GMP), esistono diverse classi di camere bianche che definiscono i requisiti di purezza per le strutture farmaceutiche e mediche. Queste classi sono definite in base al numero di particelle per metro cubo d’aria di due diverse dimensioni. Le principali classi di camere bianche secondo le GMP sono riassunte nella tabella 1.

A ciò si aggiungono i limiti massimi di contaminazione microbica, che devono essere qualificati sia a riposo che in condizioni operative. Le GMP prescrivono l’adozione di processi di disinfezione con diversi disinfettanti, nonché la loro convalida. [1]

Già solo da queste indicazioni derivano due requisiti fondamentali per i frigoriferi da camera bianca destinati alle strutture farmaceutiche e mediche:
· la garanzia di una contaminazione minima dell’aria ambiente da parte dell’apparecchio, nonché
· superfici resistenti ai disinfettanti, lisce e facili da pulire.

Soluzione autonoma con monitoraggio attivo del filtro e elevata precisione termica

La Philipp Kirsch GmbH è un’azienda tedesca che da molti decenni concentra nei propri prodotti l’esperienza e le competenze acquisite nel campo della tecnologia di refrigerazione per applicazioni speciali: Già dal 1865 Kirsch è sinonimo di soluzioni affidabili di refrigerazione e congelamento «Made in Germany» per farmacie, ospedali, laboratori e l’industria farmaceutica. I frigoriferi per camere bianche Kirsch soddisfano per definizione tutti i requisiti per un funzionamento sicuro in ambiente sterile: i modelli Cleanroom 520 Pro-Active e Cleanroom 720 Pro-Active sono certificati secondo i più severi requisiti della classe di camera bianca GMP-A. 

Il filtro HEPA integrato garantisce la qualità dell’aria nella camera bianca, rimuovendo dal flusso d’aria il 99,95% delle potenziali impurità.  Il filtro HEPA di classe H14 è alloggiato nel vano tecnico superiore, occupando poco spazio. Ciò consente di posizionare più apparecchi direttamente uno accanto all’altro. Ciò garantisce flessibilità nella progettazione e nell’utilizzo degli spazi disponibili nella camera bianca. Il monitoraggio del filtro è completamente integrato nel sistema di controllo dell’apparecchio. Non è quindi necessario alcun cablaggio esterno né alcun collegamento aggiuntivo da parte del cliente.

Il monitoraggio elettronico del filtro funziona su due livelli. Quando viene raggiunta la prima soglia, sul display compare il messaggio “FLT”, che segnala tempestivamente la necessità di un intervento. Se viene raggiunta la soglia di allarme, l’apparecchio richiede un intervento immediato, ad esempio il controllo o la sostituzione del filtro. In questo modo, il funzionamento del filtro viene monitorato in modo affidabile e il personale addetto viene informato tempestivamente.

Gli involucri interni ed esterni degli armadi sono realizzati in acciaio inossidabile 4VA e sono quindi estremamente resistenti ai detergenti e ai disinfettanti. Inoltre, anche le cerniere e le rotelle degli armadi sono realizzate in V4A, al fine di ridurre ulteriormente l’abrasione e le emissioni di particelle.

Il vaschetta di raccolta della condensa è progettata per lo svuotamento manuale e garantisce un facile utilizzo senza ulteriori interventi di manutenzione. In questo modo si assicura uno smaltimento igienico della condensa.

Un ulteriore vantaggio: le soluzioni stand-alone sono pronte all’uso e non richiedono ulteriori adattamenti in loco. Ciò consente di risparmiare tempo e denaro e garantisce un’integrazione senza intoppi nell’ambiente della camera bianca.

Grazie al sistema di controllo Pro-Active e al concetto di distribuzione dell’aria Kirsch, i frigoriferi per camere bianche offrono le minime variazioni di temperatura al mondo tra il punto di stoccaggio più caldo e quello più freddo. Il sistema di controllo garantisce un monitoraggio costante e proattivo dei dati prestazionali e segnala eventuali scostamenti; ciò è possibile grazie a due sensori PT-1000 di serie. Il gruppo frigorifero è regolato dall’elettronica e garantisce così un’affidabile protezione dal gelo – fondamentale per la conservazione dei farmaci o dei loro precursori tanto quanto un controllo preciso della temperatura, poiché molti farmaci vengono distrutti dal congelamento.

Conforme anche alla norma DIN 13277 per i frigoriferi per medicinali

I frigoriferi per camere bianche Kirsch non solo soddisfano i più rigorosi requisiti GMP, ma sono anche certificati per applicazioni in camera bianca secondo la norma DIN ISO 14644. Inoltre, sono conformi alla norma DIN 13277. Tale norma disciplina la corretta conservazione dei farmaci che devono essere conservati a temperatura controllata nel settore sanitario. La norma DIN 13277 stabilisce dieci requisiti che un frigorifero per farmaci deve soddisfare per garantire il mantenimento dell’efficacia dei farmaci conservati. Inoltre, la norma DIN non serve solo alla corretta conservazione, ma anche alla protezione dei farmaci da accessi non autorizzati e al rispetto delle direttive sulla sicurezza sul lavoro in materia di protezione acustica. 

In base alla norma DIN 13277, i frigoriferi per medicinali devono garantire una temperatura interna costante compresa tra 2 °C e 8 °C a temperature ambiente comprese tra 10 °C e 35 °C; l’emissione sonora deve essere inferiore a 60 dB e devono essere presenti segnali ottici e acustici che avvisino in caso di scostamenti di temperatura e interruzioni di corrente. Inoltre, i farmaci devono essere protetti in modo affidabile dal congelamento, la porta dei frigoriferi deve essere chiudibile a chiave e deve essere prevista la possibilità di manutenzione remota degli apparecchi.

I frigoriferi e i congelatori Kirsch offrono inoltre numerose opzioni di allestimento che possono essere aggiunte anche in un secondo momento, una volta installati, come ad esempio robuste griglie in filo metallico con una portata fino a 50 kg, al posto dei cassetti.  

Inoltre, l’azienda offre utili accessori per la documentazione della temperatura: Il PC-KIT-NET consente la documentazione automatica della temperatura e il monitoraggio tramite la rete del cliente (connessione LAN); un PT100/PT1000 esterno con blocco di raffreddamento può essere collegato come sensore di temperatura aggiuntivo al sistema di monitoraggio esistente o a uno esterno. Il modulo Kirsch Evolution Cloud consente inoltre un collegamento affidabile tra le aree da monitorare e il cloud.

Qualità “Made in Germany”

I frigoriferi per camere bianche, così come il congelatore equivalente per camere bianche Froster Cleanroom 535 Pro-Active, vengono prodotti a Willstätt, nella Germania meridionale, vicino a Offenburg. Particolare attenzione viene prestata all’utilizzo di materiali di alta qualità come l’acciaio inossidabile V4A (ad es. V4A), che, insieme ai filtri HEPA integrati di classe H14 e ai sistemi di condensa chiusi, hanno lo scopo di impedire la presenza di contaminanti nelle aree sensibili.

La nuova generazione coniuga così una tecnologia per camere bianche ben studiata con materiali di alta qualità, un funzionamento intuitivo e un monitoraggio affidabile. Una qualità che si rivela vantaggiosa, vista l’importanza medica e il valore economico dei prodotti conservati in questi frigoriferi.

Quellenangaben:
[1] https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_en_0.pdf